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我院黄芪扶正颗粒等九个制剂获得制剂批准文号

发布时间：2013-08-14
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8月12日，通过前期的充分准备和积极申报，我院羌活感冒颗粒、黄芪扶正颗粒、地龙降压胶囊、生骨再造丸、醒脑降压胶囊、瓜蒌苏心胶囊、活血定眩胶囊、大黄消痔栓、补肾排毒胶囊9个制剂通过甘肃省食品药品管理局审批并获得批准文号。

此次获批的9个制剂，是我院药事委员会在遴选李应东教授、张晓刚主任医师等专家的临床经验方的基础上研发并申报的。药事委员会遴选出我院具有5年以上使用历史、中医药临床治疗优势突出的经验方，由制剂中心和临床科室相互配合，在每个制剂试生产3批中试样品的基础上，积极准备了制剂注册申报资料（包括处方组成、来源、理论依据、配制工艺研究、制剂质量标准、制剂稳定性试验等十几项资料）。自2012年12月申报材料上报以来，经甘肃省食品药品监督管理局受理并进行现场核查、专家技术审核、样品检验和质量标准技术复核以及我院对申报资料的进一步完善，9个院内制剂最终通过审批。今后我院还将加大临床确有独特疗效的制剂的研发与申报工作，促进中医特色的建设和发展。

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